醫療器械冷庫的許可要求

醫療器械冷庫的許可要求： 1.企業具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40立方米，總容積不小于200立方米，冷庫的溫度為2~8度，至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求（零下20度），經營特殊要求產品的，其儲備條件應符合其說明書。
2.冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備有發電機組。
3.冷庫應劃分為代驗區、合格品區、退貨區等場所，并實行色標管理。
4.倉庫應設立疫苗不合格區。
5.冷庫應具有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所。
6.冷庫應具有符合安全用電要求的照明設備。
7.企業應具備兩臺以上的冷藏車，每臺冷藏車的容積不小于10立方米，至少有一臺溫度可調控到低溫冷庫的要求（零下20度）。冷餐車應車況良好，符合疫苗冷庫運輸要求，能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
8.企業應具備經營規模相適應的車載冷凍、冷藏設備；冷藏、冷凍箱應能自動調控和顯示狀況。